Klinische Studien

Studien werden je nach Forschungsstand sogenannten Phasen zugeordnet, von I bis IV (eins bis vier):

Phase-I-Studien sind frühe Studien. Neue Methoden werden das erste Mal an Menschen getestet. Meist nehmen etwa 8 bis 20 Patientinnen und Patienten teil. Sehr häufig sind das Menschen mit fortgeschrittener Erkrankung, für die es keine andere Behandlung gibt. Studien mit gesunden Freiwilligen sind in der Krebsmedizin eher die Ausnahme. Man will mithilfe der frühen Studie herausfinden, wie sicher und verträglich die neue Behandlung ist. Bei neuen Medikamenten möchte man wissen, was mit ihnen im Körper passiert und wie hoch man sie dosieren muss.

Phase-II-Studien folgen, wenn die Phase I keine wesentlichen Risiken und erste Erfolgsaussichten gezeigt hat. Jetzt wird das neue Behandlungsverfahren oder das neue Arzneimittel an etwa 30 bis 150 Menschen getestet, meist ebenfalls mit fortgeschrittener Krankheit. Wieder geht es um die Verträglichkeit und die beste Dosierung. Aber nun spielt auch die Wirksamkeit eine wachsende Rolle.

Phase-III-Studien bilden die wichtigste Forschungsphase, um die Wirksamkeit einer neuen Therapie oder eines neuen Medikaments zu belegen. Teilnehmen können nun einige hundert bis wenige Tausend Betroffene.
In Phase-III Studien werden die Teilnehmenden meist aufgeteilt: Eine Gruppe erhält die neue Therapie, eine weitere Gruppe wird mit der bisher besten Methode behandelt. Der Vergleich soll zeigen, was das neue Verfahren oder das neue Arzneimittel leisten kann. Sollten sich wider Erwarten in dieser späten Phase noch Nachteile zeigen, kann eine Studie trotz der oft jahrzehntelangen Vorarbeit auch jetzt noch abgebrochen werden. Verläuft die Studie aber erfolgreich, womöglich noch an mehreren verschiedenen Kliniken? Dann können die Verantwortlichen die nächsten Schritte veranlassen: Unabhängige Expertinnen und Experten bestätigen die Wirkung neuer Methoden, die Behörden können auf Antrag die neuen Arzneimittel zulassen und langfristig dürfen auch die Krankenkassen die Kosten übernehmen. 

Insbesondere bei Arzneimitteln folgt dann noch eine weitere Studienphase:

Phase-IV-Studien dienen dazu, nach der Zulassung ein neues Arzneimittel weiterhin kritisch zu überwachen. Gibt es im Alltag womöglich doch Nebenwirkungen, die nur bei ganz wenigen Menschen auftreten? Kommt es in ganz bestimmten Situationen zu Problemen, etwa bei der Aufbewahrung eines Mittels, die in früheren Studienphasen so nicht beobachtet wurden?

Qualitätsvorgaben und verschiedene „Studiendesigns” sollen dazu beitragen, dass klinische Studien möglichst verlässliche Ergebnisse liefern und verhindern, dass Daten wissentlich oder aus Versehen verzerrt und verfälscht werden.

Hier eine kleine Auswahl:

• In einer „kontrollierten” Studie erhält eine Gruppe von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern die neue Untersuchung oder Behandlung. Zum Vergleich gibt es eine Gruppe, die die bisherige, bewährte Methode bekommt. Studien mit einem wirkungslosen „Placebo” zur Kontrolle sind in der Krebsmedizin nicht üblich, denn alle Betroffene benötigen eine Therapie.
• „Randomisierte Studie” bedeutet: Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können sich nicht aussuchen, ob sie in die Studiengruppe oder die Kontrollgruppe kommen. Auch ihre Ärztinnen und Ärzte bestimmen darüber nicht mit. Die Verteilung geschieht vielmehr nach dem Zufallsprinzip.
• „Verblindet” bedeutet, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer nicht erfahren, in welche Gruppe sie kommen. Das schließt aus, dass die Hoffnungen und Erwartungen oder auch die Ängste der Betroffenen die Ergebnisse beeinflussen. So sieht man auch leichter, welche Wirkungen und Nebenwirkungen tatsächlich auf die neue Methode zurückgehen. Besonders verlässlich sind Doppelblind-Studien: Hier weiß auch das unmittelbar betreuende Ärzteteam nicht, ob die Teilnehmenden in der Studien- oder Kontrollgruppe sind.
• „Multizentrisch” bedeutet: Eine Studie wird an mehreren Krankenhäusern oder Zentren gleichzeitig durchgeführt. So lässt sich ausschließen, dass sich kleine Unterschiede bei der Behandlung von Klinik zu Klinik auswirken oder auch regionale Besonderheiten bei der Auswahl der Teilnehmerinnen und Teilnehmern.

Über die Zuverlässigkeit neuer Untersuchungen oder die Wirksamkeit neuer Medikamente weiß man in der Regel schon sehr viel, bevor sie das erste Mal an Menschen getestet werden.

Doch nicht alle Fragen lassen sich vorab im Labor, an Modellen oder im Tierversuch klären: Ist die neue Untersuchung für Menschen sehr belastend oder lässt sie sich aushalten? Wie verhält sich ein neues Medikament im menschlichen Körper? Was passiert, wenn man es bei Patientinnen und Patienten einsetzt, die nicht nur Krebs haben, sondern auch andere Krankheiten?

Um Teilnehmerinnen und Teilnehmer an solchen Studien so gut wie möglich zu schützen, gibt es strenge Vorgaben:

• Die Teilnahme ist grundsätzlich freiwillig, Patientinnen und Patienten können jederzeit aussteigen und dürfen dadurch keine Nachteile bei ihrer weiteren Behandlung haben.
• Praktisch alle klinischen Studien müssen von einer Ethikkommission genehmigt werden. Nur, wenn diese Kommission feststellt, dass die geplante Forschung vertretbar, ethisch einwandfrei und auch von absehbarem Nutzen ist, erlaubt sie die Studie.
• An der Entscheidung sind in der Regel Ärztinnen und Ärzte beteiligt, Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler, Juristinnen und Juristen, Fachleute für Psychologie, Philosophie oder Theologie sowie unabhängige Privatpersonen, die die Sichtweise Betroffener einbringen sollen.
• In klinischen Studien sind alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer zudem extra versichert, in einer "Probanden-Versicherung".